Видео «БелГазеты»
Опрос онлайн
Что должен сделать глава МВД Игорь Шуневич, чтобы вернуть веру общественности в милицию?
лично пройти испытание на детекторе лжи и опубликовать результаты в СМИ
снять с ОМОНа функции обеспечения правопорядка
инициировать неучастие милиционеров в суде в ранге свидетелей
расформировать ГАИ по украинскому опыту
уволить сотрудников, замешанных в громких скандалах
Шуневича спасёт только отставка
Данный ресурс http://progolovy.ru/ о головных болях и их причинах, лечении.
№11 (428) 22 марта 2004 г. Визави

ГОЛОВНАЯ БОЛЬ «БЕЛМЕДПРЕПАРАТОВ»

22.03.2004
Виктор МАРТИНОВИЧ, Ирина РАБЕЦКАЯ

Уже несколько недель в Латвии бушуют страсти вокруг популярного анальгетика «Аскофен-П». По данным латвийского Минздрава, более 20 человек оказались на больничной койке с диагнозом «гипогликемия», а трое и вовсе впали в коматозное состояние якобы после употребления безобидного (и безрецептурного) болеутоляющего средства. Экспертиза Латвийского агентства лекарств показала наличие в одной из серий «Аскофена-П» неожиданного компонента - глибенкламида, сахароснижающего средства, используемого при лечении диабета. Проведя стремительное расследование, Минздрав Латвии во всеуслышание обвинил в покушении на здоровье латышей белорусский завод «Белмедпрепараты», намекнув, что производственные ошибки, конечно же, случаются везде, но гораздо чаще - на предприятиях, не соблюдающих стандарты надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practices). А вся серия 010104 белорусского «Аскофена-П» была демонстративно изъята из латышских аптек.

Беспрецедентная ситуация, безусловно, негативно повлияет на перспективы белорусской фармацевтической промышленности, и так не обремененной чрезмерной прибылью. Однако в этой истории слишком много неясностей. Прежде всего бросается в глаза и вызывает подозрения невиданная оперативность и смекалка латышских эпидемиологов: первый случай необъяснимой гипогликемии в районе Кулдига зафиксирован 26 февраля, а 12 марта латышский Минздрав уже «централизованно предупредил всех граждан Латвии» не покупать белорусский «Аскофен-П». Обычно для подобных расследований требуется больше времени - ведь нужно не только выявить пострадавших и разобраться в истории их болезни, но и изучить обстоятельства их жизни. Удар по репутации популярных среди латышских пенсионеров дешевых белорусских лекарств как раз накануне вступления Латвии в ЕС, возможно, на руку конкурентам. Конечно, версия о попытке выдавить белорусские препараты с латышского рынка выглядела бы более привлекательной, не будь наш экспорт в соседнюю страну столь незначительным. Однако один из источников «Белорусской газеты» утверждает, что подобная попытка дискредитации продукции «Белмедпрепаратов» в одной из стран СНГ уже предпринималась. Тогда «заказчиком» выступил один из российских фармацевтических заводов, претендующий на нишу недорогих, проверенных временем пилюль наподобие «Аскофена». История повторяется?

Корреспонденты «Белорусской газеты» попытались разобраться в ситуации, связавшись с секретарем Министерства здравоохранения Латвии Зайгой БАРВИДОЙ и заместителем председателя Белорусского государственного концерна по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции «Белбиофарм» Петром МАНДРУКЕВИЧЕМ.

Зайга БАРВИДА: «ЛЮДИ СЕРЬЕЗНО ПОСТРАДАЛИ ОТ ЭТОГО ПРЕПАРАТА»

- Как давно был обнаружен первый случай заболевания, связанного с «Аскофеном-П»?


- 26 февраля в районе Кулдига. С тех пор день ото дня стали появляться новые случаи. 1 марта число пострадавших составляло 5 человек, 2-го - 8, 12-го - уже 23. После того как мы централизованно предупредили всех граждан Латвии не покупать и не принимать этот медикамент, новых случаев не выявлено.

- На основании чего сделан вывод, что причиной ухудшения состояния здоровья являлся именно «Аскофен-П» белорусского производства?

- Заключение было сделано оперативной медицинской комиссией при Минздраве. Мы долго не могли понять, что именно вызывает ухудшение здоровья. А потом эпидемиологи произвели расследование, и оказалось, что все пострадавшие принимали «Аскофен-П». Получив у них образцы их «Аскофена-П», мы поняли, что все они - из одной партии (маркировка 010104). На прошлой неделе мы узнали, что в составе препарата имеется другое вещество - глибенкламид, которое и вызывает гипогликемию - болезнь, вызванную резким снижением уровня сахара в крови. Больной чувствует слабость, головокружение. Если гипогликемия в острой форме - человек даже впадает в кому. Такое может произойти как с диабетиками, так и с теми, кто никогда не болел диабетом. Ни один пострадавший диабетиком не был. Поэтому мы и начали следствие. Пострадавших, как правило, немедленно госпитализировали, но были и те, кто отказался от больницы, так как чувствовал себя сносно. Таких пострадавших было двое. Примерно 10 человек побывало в коме.

Однако предостерегать людей от покупки «Аскофена-П» мы начали только после того, когда у нас появилась точные данные анализов, свидетельствующие о том, что препарат из Беларуси - некачественный. Это произошло 5 марта. До этого момента мы только просили людей быть осторожными при приеме «Аскофена-П». А после 11 марта распространили заявления о том, что все, кто купил «Аскофен-П», должны возвратить его в аптеки.

- Обращались ли вы за помощью к белорусской стороне? Наши производители лекарств утверждают, что, по состоянию на 17 марта, никаких официальных запросов к ним не поступало.

- 17 марта наш МИД выслал белорусскому правительству ноту, в которой попросил об организации проверки «Белмедпрепаратов». Мы также направляли запрос в «Белмедпрепараты» и даже созванивались с его руководством. Ранее глава «Белмедпрепаратов» гарантировал, что медикамент совершенно качественный, что производственный процесс при его изготовлении не менялся, а все его компоненты закупались там же, где и раньше. Но когда мы узнали, что в «Аскофене-П» содержится глибенкламид, мы повели разговор уже по-другому.

- А где гарантия того, что это был белорусский «Аскофен-П»?

- На этой неделе подтвердилось, что медикамент поступил прямо с белорусской фабрики и что в этом белорусском «Аскофене-П» есть глибенкламид. Сначала мы обнаружили глибенкламид только в таблетках, изъятых у пострадавших. Потом - в тех, которые продаются в аптеках. Потом - в тех, что имеются у оптовиков. На этой неделе подтвердилось, что он есть и в той партии, которая пришла с фабрики. Кроме того, оптовики подтвердили, что они покупали эти медикаменты прямо в Беларуси.

- А что, если это был поддельный «Аскофен-П»?

- Это нереально. Какой смысл подделывать этот медикамент, если он очень дешевый?

- Как вообще осуществляется контроль за импортом лекарств в Латвию?

- Обычно лекарственное средство проверяется на этапе регистрации. Но «Аскофен-П» на нашем рынке уже много лет: в год продается около 1 млн. упаковок, так что мы ему доверяли. Но наша система такова, что, как только поступают рекламации на тот или иной медикамент, мы начинаем его проверять. Осуществляют проверки Госагентство медикаментов и Госинспекция фармации. Инспекция, к примеру, контролирует все аптеки Латвии и может отозвать из них любое лекарственное средство, как только появляется малейшее подозрение о его вреде здоровью людей.

- В результате этой истории может сложиться впечатление, что Латвия, стоящая на пороге вступления в ЕС и слияния с общеевропейским рынком, просто предпринимает меры по защите внутреннего рынка от медпрепаратов из третьих стран.

- Действительно, когда мы вступим в ЕС, в Латвию смогут попасть лишь те медикаменты, которые соответствуют требованиям GMP и произведены на сертифицированных заводах. Но данный конкретный случай не имеет никакого отношения к защите общего европейского рынка. Просто люди серьезно пострадали от этого препарата. Мы знаем, что вообще «Аскофен-П» - это хорошее, эффективное лекарство, так что нам просто невыгодно убирать его с рынка.

- Производит ли Латвия собственный «Аскофен-П»?

- Да, его делает предприятие «Гриндекс».

- Намного он дороже белорусского?

- В два с половиной раза. Белорусский стоит 7-10 сантимов за упаковку, наш - 25-28 сантимов.

- Каковы последние новости о ситуации вокруг «Аскофена-П»?

- Сейчас мы изымаем из торговой сети весь белорусский «Аскофен-П» серии 010104. Препараты других серий не трогаем. Свободно продаются и другие белорусские лекарства: например, анальгин и цитрамон. Кроме того, решается вопрос, как и кто будет компенсировать ущерб, нанесенный здоровью наших граждан, кто покроет издержки государственных институций, вынужденных проводить крупномасштабные дорогостоящие проверки, наконец, кто погасит убытки наших оптовых поставщиков.

- Намереваетесь предъявлять претензии Беларуси?

- Мы консультируемся с юристами и не исключаем такой возможности. Поскольку дело касается двух стран, спор будет вестись в какой-нибудь международной арбитражной инстанции. Но если «Белмедпрепараты» пойдут нам навстречу, вопрос будет решен мирным путем. Мы очень на это надеемся.

СПРАВКА «БГ». Зайга Барвида родилась в Елгаве в 1980г. На должности секретаря Минздрава с августа 2003г. До этого 4 года работала журналистом Латвийского национального агентства новостей Leta. В настоящее время совмещает работу в Минздраве с учебой в Латвийском университете на отделении политологии.

Беседовал Виктор МАРТИНОВИЧ

Петр МАНДРУКЕВИЧ: «ПУСТЬ ДОКАЖУТ, ЧТО ЭТО НАШ «АСКОФЕН»

- Были ли в истории белорусской фармпромышленности серьезные производственные ошибки, из-за которых страдали люди?


- Чтобы в таблетке обнаружилось постороннее вещество, да еще в таком количестве (как утверждают латышские СМИ, в таблетке «Аскофена-П» было 70% глибенкламида. - И.Р.) - такого не было никогда. Наша фармацевтическая промышленность включает 8 предприятий, самые крупные - минский и борисовский заводы ОАО «Белмедпрепараты», производящие основную массу лекарств. Это старые предприятия с опытными коллективами, отлаженной технологией. В республике зарегистрировано более 400 препаратов, которые поставляются на внутренний рынок, на рынок СНГ и в Германию.

- Каковы объемы экспорта вообще и, в частности, в Латвию?

- В прошлом году экспорт составил $38,7 млн., или 53% от объема выпущенной продукции. В Латвию мы поставили лекарств на $517 тыс., причем на долю ОАО «Белмедпрепараты» приходится $119,8 тыс.

- Вы не отрицаете саму возможность случившегося - то, что в процессе производства в препарат «Аскофен-П» могло попасть совершенно другое вещество?

- На предприятиях с таким огромным опытом работы и квалифицированным персоналом, как минский и борисовский заводы, я такую возможность практически исключаю.

- Насколько мне известно, на этих предприятиях лишь несколько поточных линий, и различные лекарства производятся на одних и тех же линиях, которые приходится то и дело мыть и стерилизовать. Если допустить факт халатности персонала при обслуживании оборудования, могли ли получиться таблетки с подобным содержанием?

- При таких обстоятельствах максимум, что может произойти - в исключительных случаях на линии останутся следы, допустим, глибенкламида. Но только следы, а не такие количества, которые могут повлиять на здоровье людей так, как утверждается в латвийских газетах.

- Глибенкламид выпускался «Белмедпрепаратами»?

- Да.

- Таблетки глибенкламида визуально похожи на «Аскофен-П»?

- Нет. Внешний вид таблеток не совпадает. Кроме того, разница в выпуске между глибенкламидом и «Аскофеном-П» составляет 4 месяца - т.е. все это время на производственных линиях завода выпускались другие препараты, и версия случайного попадания глибенкламида в «Аскофен-П» в любом случае отпадает.

- Кто поставляет сырье для предприятий концерна?

- Сырье, субстанции поставляют мировые лидеры на этом рынке - Индия и Китай. Закупаем мы его через российские оптовые фирмы, которые могут предложить нам приемлемые цены за счет скидок. Все компоненты лекарств проходят входной контроль и лишь после этого запускаются в производство. Обязательно проводится выходной контроль лекарственного препарата. Затем образцы лекарства каждой произведенной серии поступают на арбитражный склад и хранятся на протяжении времени, соответствующего сроку годности препарата, - чтобы при возникновении каких-либо вопросов по качеству той или иной серии можно было его проверить.

- Таблетки одной и той же серии идентичны?

- Да. Они, можно сказать, «выпекаются» из одного «теста» и не могут отличаться по составу. «Аскофен-П» серии 010104 произведен специально для латвийского рынка. Согласно принятой практике, латвийскими службами должен был быть произведен входной контроль, и только после него препарат мог поступить в аптеки.

- В СМИ Латвии муссируется версия, что некачественный «Аскофен-П» якобы поставлялся напрямую с «Белмедпрепаратов». Возможно ли, что некие недобросовестные сотрудники завода, скажем так, «слепили» ночью партию «Аскофена-П» и нелегально продали его в Латвию, фальсифицировав номер серии?

- Считаю, что мы все-таки живем в цивилизованном обществе и на такое никто не пойдет - ведь дело касается здоровья людей.

- Допускаете ли вы возможность своеобразной диверсии конкурентов с целью вытеснения белорусских медпрепаратов с перспективных рынков?

- Такие препараты, как «Аскофен-П», выпускают практически все фармпредприятия. И тут уместнее говорить не о конкуренции, а о том, что сегодня идет полемика по требованиям GMP и все препараты должны выпускаться в соответствии с международными требованиями. Возможно, будет нагнетаться обстановка и проводиться мысль, что если предприятия не сертифицируются по GMP, то препараты некачественные. Но это неправильное суждение.

- Разве стандарты GMP не предполагают наличие более высокого технологического уровня организации производства и жестких требований к качеству сырья?

- Если вы возьмете материалы анализов контрольно-аналитической лаборатории Минздрава, то увидите, что процент брака среди белорусских препаратов наиболее низкий из всех поступающих на рынок Беларуси лекарств. Наши предприятия выпускали препараты еще при СССР, и их производство было организовано, если можно так сказать, с элементами GMP, что подтверждается нормативными документами. К тому же сегодня наши заводы уже сертифицируются по ISO 9000, а это первый этап на пути к GMP.

- Сможет ли белорусская фармпромышленность остаться на плаву при достаточно высокой себестоимости производства?

- У нас хорошие перспективы в производстве противораковых лекарств: минский завод имеет свой фармацевтический центр, где разрабатываются оригинальные препараты, в частности, «Гидроксикарбамид», «Лейкладин», «Цитаробин», «Тиогуанин», «Циклофосфан». Кстати, препараты поставляются в Германию. Делаем ставку и на производство субстанций высокоочищенных аминокислот - этим в странах бывшего Союза никто не занимается. К тому же мы вполне конкурентоспособны в категории недорогих препаратов. Российский рынок, я считаю, завоеван.

- Можете ли вы рассчитывать на рынки Восточной Европы, Евросоюза, той же Латвии, которая 1 мая вступает в ЕС?

- Я был в Латвии, встречался с представителями Сейма, курирующими здравоохранение, и с бизнесменами - поставщиками белорусских медпрепаратов на латвийский рынок. Они не исключили, что наши лекарства по-прежнему будут востребованы в Латвии. Возможно, на белорусские предприятия будут выезжать представители латвийской фарминспекции и знакомиться с техпроцессом производства и качеством препаратов, которые планируют закупить. Латвия не сможет сегодня обойтись без дешевых белорусских лекарств - уровень жизни там не так уж и высок.

- Нынешний скандал не повредит репутации белорусских лекарств?

- Если разумно подходить к этому вопросу, то нет. У нас проводится служебное расследование; изучением обстоятельств занимается также комиссия Минздрава и концерна «Белбиофарм». В ближайшее время группа экспертов концерна выедет в Латвию, чтобы разобраться со всеми нюансами. Во-первых, все таблетки должны быть изъяты и переданы белорусской стороне для анализа. Наши арбитражные пробы показывают, что с данной серией все в порядке. Теперь пусть латыши докажут, что отозванный из продажи «Аскофен-П» не «левый», а наш и в нем действительно содержится глибенкламид. Во-вторых, нужно изучить медицинские карты пострадавших - кто они, откуда, истории болезни. Интересно вот что: таблетки «Белмедпрепаратов» разошлись по всей Латвии, а «вспышка» загадочной гипогликемии произошла в отдельно взятых граничащих с Беларусью районах. Это выглядит очень странно.

СПРАВКА «БГ». Петр Мандрукевич родился в Минске в 1947г. В 1971г. закончил Белорусский технологический институт по специальности «инженер-химик-технолог». Работал главным инженером проектно-конструкторского и медико-биологического институтов, в органах госуправления, зам. председателя Комитета фармацевтической и микробиологической промышленности при Совмине. Возглавлял созданное им в составе концерна «Белбио-фарм» СП «Фармлэнд». В 2001г. приглашен на должность зам. председателя концерна «Белбиофарм».

Беседовала Ирина РАБЕЦКАЯ
Добавить комментарий
Проверочный код